In ihrer Stellungnahme an das Bundesgesundheitsministerium begründet die DIG PKU ihre Befürchtungen, dass der Gesetzentwurf eine Verschlechterung des Zugangs der Betroffenen zu Arzneimitteln für seltene Erkrankungen (Orphan Drugs) bedeutet. Außerdem sieht sie in der Erhöhung des Zusatzbeitrags insbesondere für Betroffene mit niedrigem Einkommen eine zunehmend unüberwindbare Hürde beim Zugang zu adäquater Therapie und Versorgung.
Stabilisierung der Arzneimittelkosten
Einige der vorgeschlagenen Maßnahmen im Arzneimittelbereich betreffen auch Orphan Drugs:
Die Hersteller sollen im Jahr 2023 gesetzlich zu einem Zusatzrabatt in Höhe von 5 % verpflichtet werden.
Für die Zulassung eines Medikaments durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) müssen seine Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen werden. Darüber hinaus müssen Orphan Drugs in Deutschland bisher ab einem Jahresumsatz von 50 Mio. Euro auch ihren Zusatznutzens gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie belegen. Diese Umsatzschwelle soll nun auf 20 Mio. Euro gesenkt werden.
Auf der Grundlage dieser Nutzenbewertung werden die Preise dann neu verhandelt. Dabei sollen zukünftig gesetzliche „Leitplanken“ gelten: Arzneimittel ohne Zusatznutzen sollen billiger sein, Produkte mit geringem oder nicht quantifizierbarem Zusatznutzen sollen nicht teurer sein als die Vergleichstherapie.
Insgesamt befürchtet die DIG PKU, dass der Zugang zu innovativen Arzneimitteln für seltene Erkrankungen erschwert und verlangsamt wird, weil ihre Entwicklung und Vermarktung für die pharmazeutischen Unternehmen weniger attraktiv sind. In ihrer Stellungnahme zum Gesetzentwurf regt die DIG PKU stattdessen mehr Transparenz bei der Preisgestaltung sowie klare Anforderungen an Studien und aussagekräftige Daten für die Nutzenbewertung an, die den besonderen Bedingungen bei seltenen Erkrankungen gerecht werden. Es darf nicht zu Leistungskürzungen „durch die Hintertür“ kommen.
Mit diesen Forderungen schließt sich der DIG PKU den Positionen der Allianz Chronischer Seltener Erkrankungen (ACHSE) an.
Erhöhung des Zusatzbeitrags
Der Anstieg der Zusatzbeiträge zur gesetzlichen Krankenversicherung soll auf 0,3 % begrenzt werden. Mit den Kosten für die eiweißarmen Speziallebensmittel und der hohen Inflation belastet diese Beitragserhöhung Betroffene mit niedrigem Einkommen besonders stark und ist eine Hürde beim Zugang zur Ernährungstherapie.
Die DIG PKU schlägt eine Erhöhung der Versicherungspflichtgrenze und der Beitragsbemessungsgrenze vor, um die finanziellen Belastungen fairer und leistungsgerechter zu verteilen. Außerdem erwartet die DIG PKU von der Einführung des Bürgergelds, dass die Zulagen zum Regelsatz für einen krankheitsbedingten Ernährungs-Mehraufwand die tatsächlichen Mehrkosten und Kostensteigerungen ausgleichen.
Hier finden Sie die vollständige Stellungnahme der DIG PKU:
Stellungnahme der DIG PKU zum GKV-FinStG 02-08-2022.pdf
