GKV-Finanzstabilisierungsgesetz: Bundesregierung lehnt Nachbesserungen am Gesetzentwurf im Bereich der Orphan Drugs ab

Der Gesetzentwurf sieht vor, die Umsatzschwelle für eine Nutzenbewertung bei Orphan Drugs von bisher 50 Mio. Euro auf 20 Mio. Euro abzusenken. Außerdem ist die Einführung gesetzlicher nutzenabhängiger „Leitplanken“ für die Preisverhandlungen der GKV mit den pharmazeutischen Unternehmen geplant. In ihrer Stellungnahme zum Gesetzentwurf befürchtet die DIG PKU eine schlechtere Versorgung mit innovativen Arzneimitteln und fordert den Gesetzgeber auf, den schnellen und umfassenden Zugang zu Orphan Drugs dauerhaft sicherzustellen.


Bereits am 23. September hat sich der Bundestag in erster Lesung mit dem Gesetzentwurf beschäftigt. Regierungs- und Oppositionsfraktionen warfen sich gegenseitig Versäumnisse vor. Der Abgeordnete Dr. Georg Kippels (CDU/CSU) setzte sich in seiner Rede intensiv mit den Folgen des Gesetzentwurfes für Orphan Drugs auseinander und forderte eine Politik für Menschen mit seltenen Erkrankungen.


Wenig überraschend hat die Bundesregierung am 28. September 2022 die vom Bundesrat vorgeschlagenen und geforderten Nachbesserungen am Gesetzentwurf abgelehnt. Sie bezeichnet Orphan Drugs als einen wesentlichen Kostentreiber der GKV-Arzneimittelausgaben. Die Rahmenbedingungen für innovative Arzneimittel würden im internationalen Vergleich weiterhin sehr attraktiv bleiben. Innovationen mit patientenrelevantem Zusatznutzen würden im Rahmen der Preisbildung gestärkt und hierdurch Anreize für Forschung und Entwicklung im für Patientinnen und Patienten innovativen Bereich gesetzt.


Ebenfalls am 28. September 2022 hat sich der Gesundheitsausschuss des Bundestages in einer öffentlichen Anhörung mit dem Gesetzentwurf beschäftigt. Insbesondere die Regierungsfraktionen waren an den Ausführungen der Sachverständigen zu Orphan Drugs (6 Fragen) und zur Arzneimittelpreisbildung (3 Fragen) interessiert. Die Sachverständigen der gesetzlichen Krankenversicherungen begrüßten die vorgesehenen Neuregelungen. Der Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) befürchtet dagegen Leistungskürzungen hinsichtlich der Versorgung mit innovativen Arzneimitteln. Die BAG SELBSTHILFE und der Einzelsachverständige Prof. Dr. Neubauer wiesen auf die nach wie vor ungelösten methodischen Herausforderungen der Nutzenbewertung von Orphan Drugs hin und machten deutlich, dass diese Neuregelungen eine besonders empfindliche Patientengruppe besonders treffen.


Die DIG PKU wird das weitere parlamentarische Gesetzgebungsverfahren in engem Schulterschluss mit anderen Selbsthilfeorganisationen für seltene Erkrankungen und unseren Dachverbänden BAG SELBSTHILFE und ACHSE begleiten.


Hier finden Sie die Rede von Dr. Georg Kippels (MdB, CDU):

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www.bundestag.de

Hier finden Sie die

Stellungnahme des Bundesrates.pdf

Hier finden Sie die

Gegenäußerung der Bundesregierung.pdf

Hier finden Sie die

DIG PKU Stellungnahme zum GKV-FinStG